DROIT DE RÉPONSE : ÉVALUATION de l’utilisation des IMPLANTS MAMMAIRES – PPP

Objet : Évaluation de l’utilisation des implants mammaires en silicone (hors PIP) en France – 2010-2013

Nos remarques sur ce document

Bien évidemment nous ne pouvons que vous remercier du travail accompli par vos services.

Mais nous ne pouvons pas faire l’impasse sur les défaillances de l’AFSSAPS qui n’a fait AUCUN contrôle des fabrications de la Sté PIP entre 2001 et fin 2009.Comment le fait qu’il n’y ait eu AUCUN achat de gel NUSIL en 2004, a-t-il pu passer INAPERÇU ?Des contrôles auraient dû être effectués AU MOINS en 2008 suite aux signalements effectués, avec insistance par certains chirurgiens. Je reprends ici les termes de la déposition de M. GHYSLAIN dans le cadre du procès c/c PIP :

« Il y a eu beaucoup de déclarations de matériovigilance de la part des chirurgiens, y compris par lettres recommandées, mais elles n’ont pas été prises en compte.

Les ruptures d’implants étaient considérées comme des accidents, des dysfonctionnements qui ne mettaient pas la patiente en danger.

Il a fallu attendre que le nombre de ruptures signalées soit ANORMALEMENT élevé pour que l’alerte soit prise en compte par l’AFSSAPS. »

Que faut-il entendre par «le nombre de ruptures signalées soit ANORMALEMENT élevé»?

Les lettres recommandées d’un chirurgien, faisant suite à des alertes par mail ou courriers simples n’étaient-elles pas suffisantes ?

Qui est écouté en matière de Santé Publique si les chirurgiens ne le sont pas ?

30.000 femmes en France ont été implantées de PIP entre 2001 et fin mars 2010, soit en moyenne 3.250/an. Si l’alerte avait été prise en compte ne serait-ce qu’au début de 2008, c’est 6.500 victimes qui auraient échappé aux fabrications toxiques de M. MAS et de ses collaborateurs.

Notre association prolonge sa modeste enquête auprès de nos adhérentes (les premiers résultats vous ont été présentés le 21 janvier lors de la réunion du Comité de suivi des femmes porteuses d’implants PIP).

A ce jour, 352 victimes de PIP nous ont répondu sur les problèmes qu’elles rencontrent APRES l’extraction/remplacement de leurs implants PIP :

• 45 % d’entre elles souffrent d’inflammations douloureuses,
• 29 % d’entre elles souffrent de siliconomes,
• 27 % d’entre elles signalent aussi d’autres pathologies et préjudices majeurs :

Fatigue générale et organisme affaibli sensible aux infections / Fièvre / Maladie de Mondor / Tumeur cancéreuse + mastectomie / Affections bronchiques et sinusites / Allergie totale aux implants silicone / Douleurs permanentes + déformation des seins / Anxiété / Cicatrices supplémentaires / Métrorragies importantes liées au stress / Récidive de cancer du sein au niveau axillaire attesté par oncologue / Fibrome / Brûlures / Démangeaisons / Urticaire géant sur le thorax / Exérèse chaîne ganglionnaire / Coque très dure et déformation du sein / Récidive de cancer du sein + perte d’emploi + mise en invalidité + perte de points de retraite / Troubles psychologiques et perte de sommeil / Gonflement anormal des ganglions axillaires et troubles neurologiques des bras / Dépression + tentative de suicide + suivi psychiatrique prolongé / Lymphangite / Polyarthrite rhumatoïde / Œdème chevilles et bras très handicapant / Douleurs musculaires et articulaires / Névralgies intenses / Fibromyalgie invalidante /Cancer de l’utérus / Interventions multiples / Luxation de la prothèse avec douleurs invalidantes du bras / Fibroadénomes dans les 2 seins / Prurit sur thorax, jambes et bras / Perte d’emploi + difficultés financières / Paresthésie des membres inf. et sup., perte de champ visuel, perte d’équilibre, suspicion de sclérose en plaques / Lymphoedème définitif du bras / Complications opératoires + ré-intervention / Impotence fonctionnelle du bras / Syndrome de Gougerot Sjögren / Adénocarcinome infiltrant / Carcinome canalaire infiltrant / Ponctions de lymphe à répétition…

Vous conviendrez qu’on ne peut pas les ignorer et nous espérons que l’Instruction en cours pour« Blessures et homicides involontaires » mettra l’ex-AFSSAPS face à ses responsabilités.

Mais, revenons au sujet de votre évaluation.

Les cas de LAGC

Votre document annonce 6 cas de LAGC de localisation mammaire (l’INCa en annonce 9 dans son rapport publié le 7 mai sur la conduite à tenir pour les femmes porteuses d’I.M.). Sur ces 9 cas, 1 mortel. La littérature scientifique américaine annonce 3 cas par an sur 100 millions de femmes.

D’après l’INSEE, au 1er janvier 2014, il y a en France 26.025.249 femmes de + de 20 ans.

Faut-il en conclure qu’en France, nous comptons près de 4 fois plus de cas/an de LAGC qu’aux Etats-Unis ? Dans l’affirmative, ce chiffre n’est-il pas alarmant ?

Quel est le devenir de ces femmes à 5 ans… à 10 ans… ?

Il n’est question là que des cas de LAGC mammaires, quid des cas de LAGC d’autres localisation ou de localisation générale ?

Les préconisations de l’ANSM

• La surveillance médicale des femmes porteuses d’I.M. va être renforcée…

Quand ? Comment ? Quelle prise en charge ?

• Les mammographies peuvent entraîner des ruptures d’implants…

Nous le signalons depuis le début de l’Affaire PIP.

• Une information plus claire portant sur les risques liés à la pose d’I.M. sera transmise par les professionnels de santé afin que les patientes puissent formuler un consentement éclairé, au-delà de la réglementation en vigueur.

Prendront-ils le risque de faire FUIR leurs patientes (et leur chiffre d’affaires) devant l’énoncé des risques potentiels ?

Sur ce dernier point voir la notice publiée par ALLERGAN : 17 points de mise en garde (page 8 et suivantes) accessible par ce lien :  implants mamaires BRST™

Concernant en particulier la durée de vie des I.M. Votre rapport indique une moyenne de 7,6 ans. Les chirurgiens seront-ils prêts à prévenir une patiente de 20 ans qu’elle devra repasser par une intervention chirurgicale à 28 ans, à 36 ans, à 44 ans, à 52 ans, à 60 ans, à 68 ans… en plus des potentielles autres interventions que toute femme peut subir dans une vie ?

Les mesures de contrôle des opérateurs

• Des contrôles inopinés seront désormais effectués…

Les effectifs de l’ANSM vont-ils être renforcés ?

Le 22 avril 2013, durant l’audience du procès c/c PIP, M. Jean-Christophe BORNE déclarait : « L’AFSSAPS dispose de 6 inspecteurs et il y a plus de 12 000 Dispositifs Médicaux à contrôler »

Les compétences des organismes certificateurs seront-elles également contrôlées ?

Seront-ils toujours choisis et payés par les fabricants ?

Les matières premières utilisées par les fabricants seront-elles contrôlées et rapprochées des chiffres de leurs productions ?

Ces mesures sont à l’étude depuis déjà longtemps auprès de la Commission Européenne qui tarde à les adopter. Les Autorités de Santé françaises ne peuvent-elles pas les imposer dès maintenant aux fabricants français ?

• Les fabricants fourniront un rapport annuel de leurs activités mentionnant : les déclarations de matériovigilance, les résultats d’enquêtes auprès des patients ou des chirurgiens, les résultats de suivi clinique après commercialisation…

Ces rapports se feront-ils sur la base de LEURS propres déclarations !

Permettez-nous de douter de leur objectivité surtout lorsqu’on connaît les méthodes commerciales de certains fabricants !

A ce sujet, nous avons recueilli des témoignages de nos adhérentes et d’autres porteuses d’I.M. de la marque ALLERGAN qui signalent des RUPTURES PRÉCOCES (à moins d’1 an ou 2 ans de pose). Nous les incitons vivement à faire elles-mêmes la déclaration de matériovigilance.

Nous ne reviendrons pas ici sur les questions/réponses car nous participons à l’élaboration de cette information avec l’INCa.

Nous terminerons sur une réflexion

Les I.M. silicone apportent sans aucun doute une «réparation» physique et psychologique aux femmes ayant subi une mastectomie où dans d’autres cas thérapeutiques très précis et là, le rapport bénéfice/risque paraît justifié.

Les implants artificiels (qu’ils soient mammaires, articulaires, cardiaques…) ne doivent-ils pas rester le dernier recours «réparateur» ?

Mais, n’est-il pas temps de s’interroger sur ce même rapport dans le cadre de la chirurgie esthétique ? Le monde médico-chirurgical étudie-t-il d’autres solutions pour les patientes qui, pour des raisons bien souvent légitimes, souhaitent améliorer leur image ?

Association PPP
Le 9 mai 2014

Source : Association PPP, le Le 9 mai 2014

A lire : IMPLANTS MAMMAIRES: L’Agence de sécurité renforce la matériovigilance 

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